Videz in oblika:
Rumen kristaliničen prah, higroskopičen pri dolgotrajni izpostavljenosti vlažnosti okolice nad 60 % RH.
Profil topnosti:
Dobro topen v vodi; zmerno topen v etanolu (96%). Raztopine kažejo kinetiko kisle reakcije in se hitro razgradijo v alkalnem okolju.
Porazdelitev velikosti delcev (PSD):
Standardni razred D90 < 75 mikrometrov; mikronizirana kakovost (D90 < 50 mikrometrov), ki je na voljo za injekcijske suspenzijske linije za preprečevanje zamašitve igle in usedline.
Toplotno obnašanje:
Tali se z razgradnjo pri približno. 180 stopinjah; shranjujte pri temperaturi do 25 stopinj zaščiteno pred svetlobo.
Skladnost s trenutnimi farmakopejskimi monografijami zagotavlja neposredno integracijo v regulirane proizvodne linije in poenostavljeno predložitev dokumentacije.
|
Parameter |
Specifikacija Standard (USP/BP) |
Tipičen rezultat analize serije |
|
Opis |
rumen, kristaliničen prah; brez vonja; grenak okus |
Ustreza |
|
Identifikacija (A, B, C) |
Pozitivne reakcije na monografijo USP |
Pozitivno |
|
Test (brezvodna osnova) |
89,0 % - 102.0 % (ali 95,0 % - 102.0 % posušene osnove) |
99.4% |
|
Specifična optična rotacija |
-188 stopinj do -200 stopinj (1 % v 0,01 M HCl) |
-192 stopinj |
|
pH (1 % m/v vodna raztopina) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Izguba pri sušenju |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfatni pepel / Ostanek pri žarenju |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Težke kovine |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Inženirji formulacije integrirajo ta API v več komercialnih veterinarskih dozirnih oblikah:
Raztopine za injiciranje:
Dolgodelujoče in standardne intramuskularne formulacije za govedo, prašiče in ovce proti sistemskim okužbam in okužbam dihal.
Peroralni praški in topne granule:
Dajanje pitne vode za perutninske jate za obvladovanje zračnega sakulitisa in kronične bolezni dihal (CRD).
Krmni premiksi:
Terapevtska in metafilaktična vključitev v proizvodnjo krme za prašiče in perutnino pod strogim nadzorom direktive o veterinarski krmi (VFD).
Intra{0}}maternične infuzije:
Bolusi in suspenzije za zdravljenje govejega metritisa.
Pomen farmacevtske proizvodnje
Kinetika raztapljanja:
Nadzorovana navada kristalov zagotavlja hitre stopnje raztapljanja v vodnih nosilcih, kar zmanjšuje ločevanje faz v več{0}}odmernih suspenzijskih vialah.
Združljivost pomožnih snovi:
Združljivo s standardnimi kelatnimi sredstvi (npr. magnezijev klorid heksahidrat) in stabilizacijskimi antioksidanti (npr. natrijev formaldehid sulfoksilat), ki se uporabljajo v tekočih injekcijskih matricah.
Pretočnost prahu:
Značilnosti prostega-pretoka preprečujejo premoščanje in loke v avtomatiziranih industrijskih dovodih lijaka med obdelavo predmešanice-suhe mešanice.
Identifikacija stopnje:
Farmacevtski razred, skladen s cGMP.
Skladnost s farmakopejo:
Popolnoma ustreza USP, BP in Ph. Eur. monografije.
Profil nečistoč:
Nadzorovano v strogem skladu s smernicami ICH Q3A/Q3B za sorodne snovi in produkte razgradnje (4-epianhidrotetraciklin<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Preostala topila:
Preizkušeno s plinsko kromatografijo v prostoru (GC-HS), ki potrjuje skladnost z mejnimi vrednostmi ICH Q3C za topila razreda 2 in 3.
Protokol testiranja serije:
Vsaka proizvodna serija je podvržena neodvisnemu analitičnemu testiranju sproščanja s HPLC, FTIR in atomsko absorpcijsko spektroskopijo.
Referenčni standardi:
Analitični testi, umerjeni neposredno glede na primarne referenčne standarde USP/EP.
Arhitektura celovitosti podatkov:
Laboratorijsko testiranje, upravljano prek 21 CFR Part 11, skladnega s Chromatography Data Systems (CDS), ki zagotavlja nespremenljive revizijske sledi.
Protokol vzorca hrambe:
5-letni arhiv vzorcev hrambe se vzdržuje za vsako komercialno serijo v klimatsko nadzorovanih stabilnostnih komorah (25 stopinj / 60 % RH in 40 stopinj / 75 % RH).
Celotni paketi dokumentacije so na voljo v skladu s pogodbo o zaupnosti (CDA) ali na podlagi preverjene komercialne poizvedbe:
COA (potrdilo o analizi):
Podrobnosti o celotnem -specifičnem kemičnem testu serije, razčlenitvi nečistoč, mikrobioloških preskusih obremenitve in fizikalnih lastnostih.
SDS (varnostni list):
Dokumentacija, skladna z- GHS, ki opisuje previdnostne ukrepe pri ravnanju, potrebno osebno zaščitno opremo in postopke za odzivanje na industrijsko razlitje.
TDS (tehnični list):
Povzema fizikalne-kemične parametre, omejitve shranjevanja in priporočene meje rekonstitucije.
Čas izvedbe:
Izdelki iz- zaloge: odprema v 5 - 7 delovnih dneh po potrditvi naročila.
Proizvodna naročila: 3 - 4 tednov za integracijo proizvodnega načrta.
MOQ (najmanjša količina naročila):
100 kg (standardna komercialna izvozna konfiguracija soda).
Primer pravilnika:
Analitični vzorci (50 g - 500 g), zagotovljeni za laboratorijsko validacijo in prenos metode po prejemu poverilnic podjetja in podatkov o aktivnem kurirskem računu.
Zmogljivost dobave v razsutem stanju:
Letna proizvodna proizvodnja presega 500 metričnih ton, podpira strukturirana četrtletna skupna naročila in več{1}}pristaniške kontejnerske pošiljke (FCL/LCL).
Primarno pakiranje:
Dvo-slojne vrečke iz polietilena nizke-gostote (LDPE) za živila/farma-razrede, toplotno-zatesnjene pod dušikom za preprečevanje migracije vlage in foto-oksidacije.
Sekundarna embalaža:
Sodi iz vlaken, opremljeni z-varnostnimi pečati, ki preprečujejo odpiranje (standardna neto teža: 25 kg/boben). Dimenzije: 38 x 51 cm. Paletizirano in raztegljivo-zavito za mednarodni kontejnerski tovor.
Smernice za shranjevanje:
Hraniti v tesni, na svetlobo-odporni posodi pod 25 stopinj v suhem, dobro-prezračenem skladiščnem okolju. Rok uporabnosti: 3 leta od datuma izdelave, če ni odprto in shranjeno v skladu z navodili.
Porazdelitev velikosti delcev po meri:Na voljo je prilagojena mikronizacija (D90 do 10 mikrometrov) za specializirane sisteme za dostavo suspenzije ali mikro-inkapsulacije.
Konfiguracije pakiranja po meri:Nadomestna povečanja neto-teže (5 kg, 10 kg, 50 kg vlakneni sodi ali vreče iz folije), zasnovana tako, da ustrezajo zahtevam avtomatiziranega polnjenja obrata.
Zasebno označevanje:Nevtralno označevanje brez blagovne znamke ali odpremne oznake-po meri, ki so na voljo za pogodbene proizvodne organizacije (CMO).
Predložite zahtevano letno količino, ciljno pristanišče in ciljni razpored dostave, da prejmete komercialno ponudbo, vključno s cenami FOB/CIF in trenutnimi vzorci potrdila o originalnosti serije.
Kot enega najbolj profesionalnih proizvajalcev in dobaviteljev veterinarskih farmacevtskih izdelkov na Kitajskem nas odlikujejo kakovostni izdelki in dobra storitev. V naši tovarni vas prosimo, da kupite visokokakovostna-veterinarska zdravila. Za posvet o ceni nas kontaktirajte.
(0/10)
